FRO-203 CE FCC RR spo2 pedjatriku polz oximeter użu domestiku polz oximeter

1.Int fabbrika?

Aħna l-fabbrika tas-sors tal-ossimetru tal-polz tas-swaba '. Għandna ċ-ċertifikat ta 'reġistrazzjoni tal-prodott mediku tagħna stess, ċertifikazzjoni tas-sistema tal-kwalità tal-produzzjoni, privattiva tal-invenzjoni, eċċ.

Għandna aktar minn għaxar snin ta 'akkumulazzjoni teknika u klinika ta' monitors ICU. Il-prodotti tagħna jintużaw ħafna fl-ICU, NICU, OR, ER, eċċ.

Aħna fabbrika sors li tintegra R&D, produzzjoni u bejgħ. Mhux dan biss, fl-industrija tal-ossimetru, aħna s-sors ta 'ħafna sorsi. Fornejna moduli tal-ossiġnu tad-demm lil ħafna manifatturi tal-marka tal-ossimetru magħrufa.

(Aħna applikajna għal privattivi ta' invenzjoni multipli u patenti ta' dehra tal-prodott relatati ma' algoritmi tas-softwer.)

Barra minn hekk, għandna sistema kompluta ta 'ġestjoni ISO: 13485, u nistgħu ngħinu lill-klijenti b'reġistrazzjoni tal-prodott relatata.

2. Il-livell ta 'ossiġnu fid-demm tiegħek huwa preċiż?

Naturalment, l-eżattezza hija r-rekwiżit bażiku li rridu nilħqu għaċ-ċertifikazzjoni medika. Aħna mhux biss nissodisfaw ir-rekwiżiti bażiċi, iżda anke nqisu l-eżattezza f'ħafna xenarji speċjali. Pereżempju, interferenza tal-moviment, ċirkolazzjoni periferali dgħajfa, swaba ta 'ħxuna differenti, swaba ta' kuluri differenti tal-ġilda, eċċ.

Il-verifika tal-eżattezza tagħna għandha aktar minn 200 sett ta 'dejta komparattiva li tkopri l-medda ta' 70% sa 100%, li huma mqabbla mar-riżultati tal-analiżi tal-gass tad-demm tad-demm arterjali uman.

Il-verifika tal-eżattezza fl-istat tal-eżerċizzju hija li tuża għodda tal-eżerċizzju biex teżerċita b'ċerta frekwenza u amplitudni ta 'tapping, frizzjoni, moviment każwali, eċċ., U tqabbel ir-riżultati tat-test tal-ossimetru fl-istat tal-eżerċizzju mar-riżultati tal-gass tad-demm analizzatur għal demm arterjali Validazzjoni, ikun ta 'għajnuna għal xi pazjenti bħal pazjenti bil-marda ta' Parkinson biex ikejlu l-użu. Tali testijiet kontra l-eżerċizzju bħalissa jsiru biss minn tliet kumpaniji Amerikani fl-industrija, masimo, nellcor, Philips, u l-familja tagħna biss għamlet din il-verifika b'ossimetri tal-klipp tas-swaba '. 

3. Għaliex l-ossiġnu tad-demm ivarja 'l fuq u' l isfel?

Sakemm l-ossiġnu tad-demm ivarja bejn 96% u 100%, huwa fil-medda normali. Ġeneralment, il-valur tal-ossiġnu tad-demm se jkun relattivament stabbli taħt nifs uniformi fi stat kwiet. Il-varjazzjonijiet ta' valur wieħed jew tnejn f'medda żgħira huma normali.

Madankollu, jekk l-idejn tal-bniedem ikollha moviment jew disturbi oħra u bidliet fin-nifs, se tikkawża varjazzjonijiet kbar fl-ossiġnu tad-demm. Għalhekk, nirrakkomandaw li l-utenti jżommu kwiet meta jkejlu l-ossiġnu tad-demm. 

4. 4S valur tal-produzzjoni veloċi, huwa valur reali?

M'hemm l-ebda settings bħal "valur maħluq" u "valur fiss" fl-algoritmu tagħna ta 'ossiġnu fid-demm. Il-valuri kollha murija huma bbażati fuq il-ġbir u l-analiżi tal-mudell tal-ġisem. L-output ta 'valur rapidu 4S huwa bbażat fuq identifikazzjoni rapida u pproċessar ta' sinjali tal-polz maqbuda fi ħdan 4S. Dan jeħtieġ ħafna akkumulazzjoni ta 'dejta klinika u analiżi tal-algoritmu biex tinkiseb identifikazzjoni preċiża.

Madankollu, il-premessa għall-output rapidu tal-valur 4S hija li l-utent għadu. Jekk ikun hemm moviment meta t-telefon jinxtegħel, l-algoritmu jiddetermina l-affidabbiltà tad-dejta bbażata fuq il-forma tal-forma tal-mewġ miġbura u jestendi b'mod selettiv il-ħin tal-kejl.

5. Tappoġġja l-OEM u l-adattament?

Nistgħu nappoġġjaw l-OEM u l-adattament.

Madankollu, peress li l-istampar tal-iskrin tal-logo jeħtieġ skrin separat tal-istampar tal-iskrin u materjal separat u ġestjoni tal-bom, dan iwassal għal żieda fl-ispiża tal-prodott u l-ispiża tal-ġestjoni tagħna, għalhekk ikollna rekwiżit ta 'kwantità minima tal-ordni. MOQ: 1K.

Il-logos li nistgħu nipprovdu jistgħu jidhru fuq l-ippakkjar tal-prodott, manwali, u logos tal-lenti.

6. Huwa possibbli li tesporta?

Bħalissa għandna verżjonijiet bl-Ingliż tal-ippakkjar, manwali u interfaces tal-prodotti. U kisbet ċertifikazzjoni medika mill-Unjoni Ewropea CE (MDR) u FDA, li jistgħu jappoġġjaw il-bejgħ globali.

Fl-istess ħin għandna wkoll ċertifikat ta 'bejgħ mingħajr FSC (Ċina u UE)

Madankollu, għal xi pajjiżi speċifiċi, huwa meħtieġ li wieħed jifhem ir-rekwiżiti tal-aċċess lokali, u xi pajjiżi jeħtieġu wkoll permess separat.

Lejn liema pajjiż qed tesporta? Ħallini nikkonferma mal-kumpanija jekk dak il-pajjiż għandux rekwiżiti regolatorji speċjali.

7. Huwa possibbli li tiġi appoġġjata r-reġistrazzjoni f'pajjiż XX?

Xi pajjiżi jeħtieġu reġistrazzjoni addizzjonali għall-aġenti. Jekk aġent irid jirreġistra l-prodotti tagħna f'dak il-pajjiż, tista 'titlob lill-aġent biex jikkonferma liema informazzjoni jeħtieġ mingħandna. Nistgħu nappoġġjaw li nipprovdu l-informazzjoni li ġejja:

Ċertifikat ta 'awtorizzazzjoni 510K

Ċertifikat ta' awtorizzazzjoni CE (MDR).

Ċertifikat ta 'kwalifika ISO13485

Informazzjoni dwar il-prodott

Skont is-sitwazzjoni, il-materjali li ġejjin jistgħu jiġu pprovduti b'mod fakultattiv (jeħtieġ li jiġu approvati mill-maniġer tal-bejgħ):

Rapport ta' Spezzjoni tas-Sigurtà Ġenerali għal Apparat Mediku

Rapport tat-test tal-kompatibilità elettromanjetika

Rapport tat-test tal-bijokompatibilità

Rapport kliniku tal-prodott

8. Għandek ċertifikat ta' kwalifika medika?

Għamilna reġistrazzjoni u ċertifikazzjoni ta 'apparat mediku domestiku, ċertifikazzjoni 510K tal-FDA, ċertifikazzjoni CE (MDR), u ċertifikazzjoni ISO13485.

Fosthom, aħna ltqajna ċ-ċertifikazzjoni CE (CE0123) minn TUV Süd (SUD), u kienet iċċertifikata skont ir-regolamenti l-ġodda tal-MDR. Bħalissa, aħna l-ewwel manifattur domestiku tal-ossimetru tal-klipp tas-swaba '.

Rigward is-sistema tal-kwalità tal-produzzjoni, għandna ċertifikat ISO13485 u liċenzja tal-produzzjoni domestika.

Barra minn hekk għandna Ċertifikat ta' Bejgħ Ħieles (FSC)

9. Huwa possibbli li tkun l-aġent esklussiv fir-reġjun?

Aġenzija esklussiva tista 'tkun appoġġjata, iżda għandna bżonn nipprovdulek drittijiet ta' aġenzija esklussiva wara li tapplika għall-kumpanija għall-approvazzjoni abbażi tal-istatus operattiv tal-kumpanija tiegħek u l-volum tal-bejgħ mistenni.

Normalment huwa ċertu pajjiż fejn xi aġenti kbar għandhom influwenza lokali kbira u sehem mis-suq, u huma lesti li jippromwovu l-prodotti tagħna, sabiex ikunu jistgħu jikkooperaw.

10. Il-prodotti tiegħek huma ġodda? Kemm ilu mibjugħ?

Il-prodotti tagħna huma ġodda u ilhom fis-suq għal ftit xhur. Huma ddisinjati u pożizzjonati esklussivament bħala prodotti high-end. Bħalissa għandna numru żgħir ta 'klijenti għall-bejgħ OEM. Minħabba ċ-ċertifikat ta 'reġistrazzjoni, ma daħalx uffiċjalment fis-swieq tal-FDA u CE. Se jinbiegħ fl-Amerika ta 'Fuq u fl-Unjoni Ewropea wara li tikseb iċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni f'Novembru.

11. Il-prodotti tiegħek inbiegħu qabel? X'inhi r-reviżjoni?

Għalkemm il-prodotti tagħna huma prodotti ġodda, għexieren ta 'eluf minnhom ġew mibgħuta s'issa, u l-kwalità tal-prodott hija stabbli. Ilna nagħmlu l-ossimetru għal aktar minn għaxar snin, u aħna konxji ta 'xi problemi ta' feedback tal-klijenti. Għamilna analiżi tal-mod ta 'falliment (DFMEA/PFMEA) għal kull difett, mid-disinn u l-iżvilupp tal-prodott, il-produzzjoni, il-kontroll tal-kwalità tal-materja prima, l-ispezzjoni tal-prodott, l-ippakkjar Ikkontrolla l-kwalità tal-proċess kollu, bħall-kunsinna, biex tevita riskji possibbli.

Barra minn hekk, id-disinn tal-prodott tagħna għandu l-karatteristiċi tiegħu stess, huwa sensittiv ħafna, u l-evalwazzjoni tal-klijent hija pjuttost għolja.

12. Il-prodott tiegħek huwa mudell privat? Hemm xi riskju ta' ksur?

Dan huwa l-mudell privat tagħna, u applikajna għall-privattivi tad-dehra tal-prodott tagħna u l-privattivi tal-invenzjoni relatati mal-algoritmi tas-softwer.

Il-kumpanija tagħna għandha persuna ddedikata responsabbli għall-protezzjoni tal-prodotti tal-proprjetà intellettwali. Għamilna analiżi sħiħa tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali għall-prodotti tagħna, u fl-istess ħin għamilna tqassim għall-protezzjoni tal-proprjetà intellettwali korrispondenti tal-prodotti u t-teknoloġiji tagħna.